Dispositifs Médicaux : BPI France propose un diagnostic réglementaire

Depuis septembre 2022, les porteurs de projet peuvent être accompagnés pour la mise en place d’un processus qualité, obtenir un marquage CE ou mettre au point une investigation clinique (ou médico-économique), et atteindre la maturité suffisante pour atteindre le niveau d’exigences requis pour l’accès au marché. Cet accompagnement réalisé par le biais de BPI France est doté d’un budget de 20M€

Jeudi 3 novembre 2022

L’ objectif du Diag Dispositifs Médicaux (DM) mis en oeuvre via Bpifrance est d’aider les entreprises du secteur de la Santé à mettre en place un système de management de la qualité ISO 13485, obtenir un marquage CE ou mettre au point une investigation clinique ou médico-économique.
Bpifrance propose à l’entreprise un accompagnement par un expert conseil référencé et prend en charge 50% du coût de la prestation de cet expert dans le cadre du Plan de relance France 2030.

Ce Diag DM comporte trois grands volets d’accompagnement possibles et cumulables pour une même entreprise:

1. Accompagnement dans la mise en place du système de management de la qualité conforme à la nouvelle réglementation DM / DMDIV;

2. Accompagnement dans la constitution d’un dossier de marquage CE (DM de classe IIA, IIB ou III ou DMDIV de classe B, C ou D) en vue d’un dépôt auprès d’un organisme notifié / Accompagnement pour la conception et la rédaction d’un protocole d’investigation clinique dans le cadre du dossier de marquage CE;

3. Pour les DM déjà marqués CE : Design d'une étude médico-économique (conception et rédaction d’une investigation clinique visant à apporter la preuve d’un bénéfice clinique et/ ou médico-économique / conception et rédaction du protocole);

- Pour une durée entre 12 et 18 mois selon les volets et une prise en charge totale par France 2030 via Bpifrance pouvant atteindre 96.5 K€ HT cumulés sur les trois volets d’accompagnement.

- Pour les Start-ups et PME du secteur de la Santé développant un dispositif médical (DM) ou un dispositif de diagnostic médical in-vitro (DM-DIV).

Plus d'informations (dont le cahier des charges et les modalités pratiques de participation)

En amont, nos conseillers du réseau Entreprise Europe accompagnent depuis de nombreuses années les fabricants de dispositifs médicaux (DM) et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) confrontés aux enjeux de mise en œuvre de la réglementation européenne imposant le marquage CE de leurs produits.
Qu'il s'agisse de déterminer si le produit entre dans le champ de la réglementation DM, d'explications sur les étapes à suivre pour le marquage CE, d'éclaircissements sur le contenu de cette réglementation et sur les obligations qui en découlent, ou encore d'un besoin de trouver des solutions à des difficultés d'application pratiques, .... n'hésitez pas à nous contacter.